ISO13485ベースドキュメントを提供。医療系開発現場の上流工程から下流工程までをサポート
開発者を悩ませるドキュメント類
他の製品以上に安心・安全性が求められるため、リリース前に役所や認証機関に申請をし、認証を受けないとならない医療機器・医療アプリケーションの開発分野。その際に多くのドキュメント類が作られます。このドキュメント類は業界特有の制約や要求事項があり、かつ量の多さから頭を悩ませている開発者も多くいらっしゃることでしょう。バルテスではこのドキュメント類の作成を弊社の専門技術者がご支援いたします。
医療ドキュメントの作成代行
医療機器・医療アプリケーションの要求定義・設計～開発～検証までのプロセス間で残さなければならない各ドキュメント類の作成を代行するサービスとなります。ISO13485、IEC62304におけるトレースが効くドキュメント類をご用意。追加要求や仕様変更の耐性に強いドキュメントをご提供いたします。ドキュメントの改定・修正時間を低減し、担当業務に集中いただける環境を整えます。
ISO13485：2016版から統計的な手法による品質証明が重要となり、またテスト結果と終了報告を別のドキュメントに残す必要があります。テスト専門会社としてのノウハウを活かし、専門技術者によるソフトウェア品質工学による知見を活かしたドキュメントの作成をいたします。
-
IEC62304の開発プロセスを
踏襲した、ISO13485ベースの
ドキュメントを提供 -
ドキュメント間の
トレーサビリティを重要視 -
国内では必須である
QMS※にも対応！ -
煩わしいドキュメントの
改定作業の負荷を低減
※ QMS：Quality Manegement Systemの略
サービス提供イメージ
このような方々にオススメです
-
新規プロジェクトの立ち上げ
新規プロジェクトの立ち上げにより、テストで必要になるドキュメント類を一式揃えたい
-
リリース期日が近づいているが予定通りプロジェクトが進んでいない
リリース予定日を控え、開発業務に集中したいがテスト、ドキュメント類も考慮しなければならない。
- 国内では必達であるQMS（Quality Manegement System）にも対応
- バルテスでは国内の医療関連分野での認証を受けるために必須であるQMSにも対応したドキュメントの作成が可能です。日々進歩する医療分野において、専門技術者が常に情報収集を行い、最新の内容をご提供することが可能です。
- ISO13485：2016版に対応予定
- 2016年よりISO13485が改定され、よりドキュメント類の整備が必要となります。
バルテスでは改定情報をいち早くピックアップする体制を構築。ご安心してお任せいただける知識・環境を用意して参ります。
